2016年3月29日火曜日

メサラジンの1日1回投与は複数回投与と比べて効果は変わらない？

 
メサラジン（5-アミノサリチル酸：5-ASA）の顆粒製剤ペンタサ顆粒94%が発売になって、
潰瘍性大腸炎の寛解維持では1日1回1包でもよいので楽ですよ
というような話をＭＲさんがしていた。
 
ペンタサが2012年の8月に寛解維持の場合に1日1回の用法の
承認を受けていることも知らなかったので、びっくり。
 
 
 
1日1回の方が飲みやすそうだけれど、
効果的にも変わらないのかも確認したかったので、少しお勉強してみる。
 
ちなみに、メサラジンは、
ＩＮＮ（国際一般名）とＢＡＮ（一般名）では、mesalazine
USAN（アメリカ一般名）では、mesalamine　だそうだ。
 
 
 
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P　16歳以上の寛解期の潰瘍性大腸炎の患者
I　 メサラジンを1日1回
C　メサラジンを1日複数回
O　憎悪率
＜検索＞
対 　象：6ヶ月以上のRCT
検　 索：PubMed, EMBASE,  CENTRAL,
言　 語：制限無し。外国語の試験は翻訳した
その他：2002年~2011年の学会抄録を手検索
　　　　　 未発表の試験を探すために専門家に連絡を取った
＜文献検索、試験選択＞
2名が独立して行い、不一致は第三者を加えて合意を形成して解決した
＜データ抽出＞
2名が独立して実施
＜risk of bias＞
コクランのrisk of bias ツールを使用
2名が独立して行い、不一致は第三者を加えて合意を形成して解決した
出版バイアスは、funnelプロットとEggerの検定
＜結果＞
再発の予防 7試験2745名
RR 0.94 (0.82 to 1.08, I 2=33%)
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対象になっている7試験の内訳は、
アサコール1日1回　対　複数回　3試験
ペンタサ　1日1回　対　1日2回　1試験
MMX1日1回　対　アサコール1日2回　1試験
MMX1日1回　対　1日2回　1試験
Salofalk1日1回　対　1日3回　1試験
 
 
＜製剤特徴のおさらい＞
ペンタサ・・・エチルセルロースコーティングによる放出制御
アサコール・・・ph依存性のフィルムコーティング
MMX・・・Multi Matrix System
　　　　　　水溶性のマトリックスに両親媒性のマトリックス顆粒が分散
Salofalk・・・ph依存性のフィルムコーティング＋マトリックスコア
 
MMXとSaloflalkは1日1回製剤。
 
 
MMXは、持田がライセンスを取得して開発。2015年10月に製造販売承認申請。
Salofalkは味の素がライセンス取得していたが、開発中止だそう。
 
 
製剤の違いがどの程度影響があるかはよく分からない。
アサコールも1日3回飲むのが大変だという人は多いので、
寛解維持に回数減らせるとよいのにね。
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